HLB바이오스텝, FDA 허가 우려 완화에 상한가 직행

HLB그룹주가 일제히 무더기 상한가를 기록한 가운데, 비임상 유효성 평가 전문 기업인 HLB바이오스텝 역시 상한가 대열에 합류했습니다. 이는 HLB의 간암 치료 신약인 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가 보류 사유가 일부 해소되었다는 소식이 전해진 영향입니다. 불과 며칠 전 허가 불발 소식에 연속 하한가를 기록하며 급락했던 그룹주가 하루 만에 강력한 매수세와 함께 극적인 반등을 보였습니다.

급등의 결정적 계기는 미국 FDA가 파트너사인 중국 항서제약의 원료의약품 제조시설 실사 결과를 자발적 개선 권고 조치인 'VAI(Voluntary Action Indicated)'로 분류하며 실사 종료 서한을 전달했다는 보도입니다. 앞서 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발송하며 우려를 키웠던 핵심 요인이 상당 부분 완화된 것으로 풀이됩니다. 이에 따라 시장에서는 신약 허가 심사 재추진이 속도를 낼 것이라는 기대가 급격히 확산되었습니다.

HLB바이오스텝은 그룹 내에서 신약 개발의 전초 기지라 할 수 있는 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 역할을 수행하고 있습니다. 기업 자체의 유효성 평가 기술력은 국내 최고 수준으로 인정받고 있지만, 주가는 개별 기업의 실적보다는 HLB 그룹 전체의 신약 승인 여부와 관련된 '그룹주 테마' 흐름에 강하게 동조화되는 경향을 보입니다. 이에 따라 개별 펀더멘털보다는 그룹 전체의 뉴스 플로우에 따라 주가 변동성이 극대화되는 모습을 보이고 있습니다.

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