HLB테라퓨틱스, FDA 실사 우려 해소에 상한가 직행

HLB그룹주의 흐름이 그야말로 롤러코스터를 연상케 합니다 . 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 계열사 주가가 급락했으나, 며칠 지나지 않아 대대적인 반등이 일어났습니다. 악재의 중심이었던 원료의약품 생산시설의 허가 보류 사유가 해소될 기미를 보이자 HLB테라퓨틱스를 포함한 그룹주 전체에 강한 매수세가 몰리며 일제히 상한가를 기록했습니다.

이번 급등의 불씨가 된 것은 미국 자회사 엘레바가 전달받은 FDA의 실사 종료 서한입니다. 파트너사인 중국 항서제약의 원료의약품 제조소에 대한 FDA 실사 결과가 '자발적 개선 권고 조치(VAI)'로 분류되었다는 소식이 전해졌기 때문입니다. VAI는 강제적인 행정 제재 없이 기업이 자율적으로 시정하는 수준이어서, 그동안 시장을 짓눌렀던 cGMP 관련 리스크가 상당 부분 낮아진 것으로 받아들여집니다.

다만 이번 판정이 신약 허가 승인을 전적으로 보장하는 것은 아니라는 신중론도 나옵니다. 실사 종료 서한 자체에는 VAI 등급 판정이 현재 진행 중인 품목 허가 신청서의 평가 결과에 즉각적이고 직접적인 영향을 미치는 것은 아니라는 점이 언급되어 있는 것으로 알려졌습니다. 결국 제조시설 이슈의 가장 큰 고비는 넘겼으나, 최종 품목 허가 결정까지는 신약 승인 재추진 과정을 차분하게 지켜보아야 합니다.

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